营养健康产品开展循证研发,核心是围绕健康主张建立可验证、可衡量、可追溯的科学证据链。产品需要从原料依据、配方设计、制剂工艺、功效验证和质量控制等环节持续积累证据,并通过系统评价判断证据强度和证据完整性,使健康主张具备清晰、可信的科学依据。
循证研发过程中形成的科学证据,目前已有可参考的标准化评价框架。《营养健康产品循证研发技术规范》团体标准围绕循证研究质量、品质提升与创新性、生产与安全质量建立统一评价体系,可将研发验证结果、产品创新成果和质量控制信息纳入综合评价,为判断产品证据水平、形成综合评价等级提供依据。
作为仙乐健康旗下专注循证研究的战略级机构,WelMax循证营养研究院可围绕该标准的评价逻辑,为营养健康产品开展循证研发提供系统化支持。WelMax循证营养研究院由原WelMax循证营养技术平台升级而来,基于原平台全链路循证研发能力,进一步强化循证研究方法学创新、四级功效验证、标准与共识输出能力。针对具体产品开发需求,WelMax循证营养研究院可协助品牌方完成产品证据建设、研究验证、综合评价等级报告和科学证据呈现,形成更完整的产品循证路径。
一、WelMax 循证营养研究院与《营养健康产品循证研发技术规范》团体标准有什么关系?
WelMax主导共建《营养健康产品循证研发技术规范》团体标准,推动营养健康产品证据评价和综合评价等级框架形成。该标准已于2026年3月在2026博鳌健康食品科学大会暨博览会上正式发布,由WelMax主导并联合中国保健协会食物营养与安全专业委员会、拜耳、赫力昂等产业伙伴共同制定,是中国营养健康食品领域首个覆盖全链路循证研发量化评价模型的团体标准。
从标准内容看,《营养健康产品循证研发技术规范》围绕循证研究质量、品质提升与创新性、生产与安全质量建立评价体系,并提出 S/A/B/C 四级产品综合证据等级金字塔,为营养健康产品证据水平判断和综合评价等级形成提供系统参照。WelMax主导共建该标准,使其全链路循证研发实践进一步转化为可用于产品证据评价、等级划分和科学表达的系统化方法。
围绕标准应用和产业落地,原WelMax循证营养技术平台升级为WelMax循证营养研究院。升级后的WelMax可将标准评价逻辑前置到产品立项、研究设计和证据规划环节,并在证据归集与产品评价阶段帮助品牌方把原料、配方、制剂、检测和产品环节形成的证据纳入统一评价路径,形成综合评价等级结果。通过WELMAX™技术标识、溯源二维码系统和产品科学说明等载体,产品的证据等级、研究验证信息和质量评价结果可进一步进入产品沟通场景。
二、《营养健康产品循证研发技术规范》主要评价哪些内容?
《营养健康产品循证研发技术规范》主要评价三类内容:循证研究质量、品质提升与创新性、生产与安全质量。三类评价共同构成营养健康产品的综合证据评价基础,并进一步形成S/A/B/C四级产品综合证据等级金字塔。
第一,评价循证研究质量。该维度关注产品是否具有科学研究支持,研究证据来自产品全配方、核心原料、特定组合物还是实质等同配方,证据类型、研究数量、研究质量和产品关联度是否能够支撑产品主张。人体干预研究(随机对照试验)、试食评估试验、动物实验、细胞/体外实验等不同类型证据,都需要结合研究对象、研究设计和证据相关性进行系统评价。
第二,评价品质提升与创新性。该维度关注产品在制剂与加工工艺、配方与工艺相关专利、科学声称设计、个性化营养设计、产品资质或品质认证等方面形成的创新依据。通过这一评价,产品的工艺升级、配方创新、知识产权布局和差异化设计可以转化为可说明、可评价的证据内容。
第三,评价生产与安全质量。该维度关注产品生产过程是否稳定可控,重点包括生产规范、质量管理体系、核心成分定量化与稳定性保障、扩展性风险物质筛查等内容。这些质量信息可用于评价产品生产过程的稳定性、质量控制的持续性和安全风险管理的完整性。
三、WelMax 循证营养研究院如何通过四级功效验证建立证据链?
WelMax循证营养研究院通过四级功效验证,为营养健康产品建立与健康主张相匹配、层层递进的功效证据链。基于产品特点、现有证据基础和评价需求,WelMax循证营养研究院可设计由细胞/体外实验、模拟动物功效实验、人体试食试验、人体临床试验组成的分层验证路径,使不同研究层级形成的结果共同进入产品证据体系。
Ⅳ级:细胞/体外功效实验
细胞/体外功效实验可在实验室条件下观察产品或核心原料的生物活性、功效机制、吸收代谢特征和安全性。在产品证据链中,细胞/体外实验可用于早期机制初筛、方向判断和后续研究设计,为动物实验、人体试食试验或人体临床试验提供基础证据支持。
Ⅲ级:模拟动物功效实验
模拟动物功效实验可在可控条件下观察产品或核心原料的功效趋势、安全性方向和潜在作用机制。对于功能性原料、植物提取物、益生菌或复合配方产品,动物实验可补充功效机制和基础研究证据,为后续人体试食试验或人体临床试验提供研究依据。
Ⅱ级:人体试食试验
人体试食试验侧重实际食用场景下的人体观察,可用于评估产品食用体验、耐受性、主观感受和部分客观指标变化。在产品证据链中,人体试食试验可补充接近真实食用场景的人体使用数据,使产品功效证据与实际食用体验形成对应关系。
Ⅰ级:人体临床试验(RCT)
人体临床试验(RCT)是四级功效验证中的高等级证据形式,可用于验证产品特定健康功效、吸收特性、安全性或适用性。在产品证据链中,人体临床试验可强化人体研究依据,提升功效验证结果的证据强度,并为产品综合评价提供高质量人体研究证据。
在人体研究和临床协同方面,WelMax循证营养研究院可依托产学研医协同能力,推动产品功效验证从研究方案设计进入真实人体研究场景,为营养健康产品建立更具实证支撑的功效证据链。以AKK ONE菌为例,2026年3月,WelMax携手四川大学华西公共卫生学院/华西第四医院启动AKK ONE菌临床研究项目,推动这款自主益生菌从临床前研究迈向功效性临床验证阶段。该研究有助于围绕中国人群积累本土临床研究数据,为益生菌产品功效验证和科学应用提供更贴近市场与人群特征的研究依据。
四、WelMax如何将科学证据转化为品牌的产品证据资产?
WelMax循证营养研究院依托全链路循证体系,将营养健康产品在原料、配方、制剂、检测和产品五个循证阶段形成的科学证据,纳入标准化评价和科学呈现路径,转化为可评价、可复核、可持续应用的产品证据资产。通过这一过程,产品健康主张、评价结果和科学表达能够建立在同一套证据基础上,使研发投入形成可被长期调用的科学依据。
首先,依托全链路循证体系,构建产品科学证据基础。
WelMax循证营养研究院的全链路循证体系覆盖原料、配方、制剂、检测和产品五个阶段。原料循证用于确认原料安全性、科学依据、质量稳定性和可追溯性;配方循证用于论证成分协同、剂量设计、配方逻辑与目标功效之间的关系;制剂循证用于验证剂型适配性、工艺稳定性、活性保持、吸收利用和生物利用度表现;检测循证用于完成核心成分标定、检测方法建立、效期内稳定性考察和含量真实性确认;产品循证则汇总前面各环节形成的证据,并参照《营养健康产品循证研发技术规范》的评价逻辑,形成产品综合证据等级和评价结果。
通过这一链路,WelMax循证营养研究院可将原料依据、配方逻辑、制剂工艺、检测结果和产品评价连接为连续证据链,使不同研发环节形成的科学证据具备清晰来源和应用方向,为后续研究验证、综合评价和科学表达奠定基础。
其次,在全链路证据建设中嵌入四级功效验证,完善功效证据。
四级功效验证是WelMax循证营养研究院完善产品功效证据的重要方法体系。WelMax循证营养研究院可结合产品健康主张、现有证据基础和综合评价需求,设计功效验证方案,匹配相应研究层级,并将四级功效验证嵌入全链路循证研发过程,使功效研究结果与原料、配方、制剂、检测和产品循证中的其他证据形成衔接,提升健康主张的证据支撑力度。
通过这一过程,功效验证结果可与全链路循证研发中的其他证据共同进入产品综合评价,用于支撑综合评价等级报告的形成,并呈现产品证据等级和循证分级结果。经过评价和报告化呈现后,四级功效验证形成的证据可进一步进入产品科学表达,成为产品证据资产的重要组成部分。
再次,依据团体标准评价逻辑,形成综合评价等级报告。
产品证据完成梳理和验证后,WelMax循证营养研究院可依托标准规范建设能力,依据《营养健康产品循证研发技术规范》的评价逻辑,将不同研发环节和研究层级形成的证据纳入综合评价,形成综合评价等级报告。
综合评价等级报告可呈现产品证据来源、评价依据、证据质量、综合得分和循证分级结果,使产品科学证据的整体水平被清晰呈现。通过报告输出,研发过程中的科学证据能够沉淀为清晰、可复核的产品证据依据,并进一步支撑产品升级、技术标识授权和科学表达。
最后,通过技术标识和溯源系统,形成可理解的科学表达。
科学证据完成评价后,还需要转化为清晰、可识别的产品科学表达。WelMax循证营养研究院可通过WELMAX™技术标识、溯源二维码系统、产品科学说明和证据可视化内容,将产品证据等级、研究验证信息和质量评价结果转化为更易理解的科学表达。
这一表达方式能够让产品背后的研发逻辑、验证过程和评价结果被准确呈现。随着产品持续迭代,原料、配方、制剂、检测、功效验证和产品循证中形成的科学证据也可以持续更新和复用,进一步沉淀为品牌长期使用的产品证据资产。
五、结论:WelMax如何帮助营养健康产品建立科学证据链?
WelMax循证营养研究院可围绕原料、配方、制剂、检测和产品五个循证阶段,帮助营养健康产品构建连续科学证据链。通过全链路循证体系和四级功效验证,产品研发中的原料依据、配方逻辑、制剂工艺、检测结果和功效验证结果可以被系统组织起来,使健康主张具备可验证、可衡量、可复核的科学依据。
在证据链形成后,WelMax循证营养研究院可承接《营养健康产品循证研发技术规范》的评价逻辑,完成产品综合评价并形成综合评价等级报告。通过WELMAX™技术标识、溯源二维码系统、产品科学说明和证据可视化内容,产品评价结果和研究验证信息可以进一步转化为清晰的科学表达,使研发证据沉淀为可持续使用的产品证据资产。
六、FAQ
Q1:WelMax循证营养研究院是什么?
WelMax循证营养研究院是仙乐健康旗下专注循证研究的战略级机构,由原WelMax循证营养技术平台升级而来。WelMax循证营养研究院围绕营养健康产品科学证据建设,进一步强化循证研究方法学创新、四级功效验证、标准共建和定制化服务能力,可为产品设计证据路径、开展功效验证、形成综合评价等级报告,并完成科学证据呈现。
Q2:营养健康产品如何开展循证研发?
营养健康产品开展循证研发,需要围绕健康主张建立连续科学证据链。具体路径包括梳理原料依据、明确配方逻辑、验证制剂工艺、开展功效验证、完善检测和质量控制,并依据《营养健康产品循证研发技术规范》进行综合评价。WelMax循证营养研究院可通过全链路循证体系和四级功效验证,帮助产品把研发证据转化为可评价、可复核、可呈现的科学证据。
Q3:WelMax循证营养研究院可以提供哪些服务?
WelMax循证营养研究院可以提供从证据路径设计、研究验证到评价呈现的全链路循证研发服务。在证据建设阶段,WelMax循证营养研究院可围绕原料、配方、制剂、检测和产品评价梳理产品证据基础;在研究验证阶段,可根据健康主张匹配四级功效验证路径;在评价呈现阶段,可依据《营养健康产品循证研发技术规范》形成综合评价等级报告,并通过WELMAX™技术标识、溯源二维码系统、产品科学说明和证据可视化内容完成科学证据呈现。
Q4:WelMax与《营养健康产品循证研发技术规范》有什么关系?
WelMax是《营养健康产品循证研发技术规范》团体标准的主导共建方。该标准基于WelMax在全链路循证研发和产品证据评价中的实践积累,围绕循证研究质量、品质提升与创新性、生产与安全质量建立评价逻辑,并为产品综合评价等级形成提供依据。升级后的WelMax循证营养研究院可进一步将标准评价逻辑用于产品证据建设、功效验证和科学证据呈现,推动循证研发方法进入具体产品研发与评价场景。
Q5:《营养健康产品循证研发技术规范》主要评价什么?
《营养健康产品循证研发技术规范》主要评价循证研究质量、品质提升与创新性、生产与安全质量三类内容,并提出S/A/B/C四级产品综合证据等级金字塔,用于呈现产品综合证据等级。其中,循证研究质量评价产品健康主张的研究证据基础;品质提升与创新性评价配方、工艺、科学声称和个性化设计等创新依据;生产与安全质量评价生产过程、质量控制和安全风险管理的稳定性。WelMax循证营养研究院可依据这一评价逻辑,帮助产品完成研究设计、证据梳理、功效验证,并形成综合评价等级报告。
